尋常性ざ瘡について
ディフェリン®について
ディフェリン®の特徴
作用機序
作用機序
尋常性ざ瘡とアダパレンmovie
臨床試験
国内12週有効性検証試験
国内12ヵ月安全性検証試験
安全性
皮膚刺激発現の推移
製品基本情報
Expert Report
vol.1
vol.2
vol.3
患者調査
適正使用にあたって
患者指導用資材
学術情報
FAQ
ディフェリン®ゲルの患者指導用サポート

皮膚真菌.jp ウェブサイト
臨床試験【国内12週有効性検証試験】
試験概要・試験デザイン 炎症性皮疹に対する効果
総皮疹に対する効果 副作用発現率
非炎症性皮疹に対する効果 患者満足度(VAS)
試験概要・試験デザイン
第V相検証試験:尋常性ざ瘡に対するディフェリン®ゲル0.1%のゲル基剤を対照とした多施設,ランダム化,評価者盲検,並行群間比較試験
◆試験概要
[  目    的  ]尋常性ざ瘡患者に対するディフェリン®ゲル0.1%の有効性及び安全性についてゲル基剤を対照として検証した。
[  対    象  ]顔面(前額,両頬,頤)に30個以上の総皮疹(非炎症性皮疹*1及び炎症性皮疹*2)を有する12歳以上35歳以下の尋常性ざ瘡患者
※選択基準:非炎症性皮疹20個以上,炎症性皮疹10個以上100個以下(ただし,結節/嚢腫2個以下)
*1:非炎症性皮疹;開放面皰,閉鎖面皰
*2:炎症性皮疹;丘疹,膿疱,結節,嚢腫
[  方    法  ] ディフェリン®ゲル0.1%群100例(男性11例,女性89例)とゲル基剤群100例(男性11例,女性89例)の2群に無作為に割り付け,それぞれ1日1回就寝前洗顔後,適量を顔面全体に塗布した。
[ 評価項目 ]・有効性:主要評価項目;総皮疹数の減少率
副次評価項目;非炎症性皮疹数及び炎症性皮疹数の減少率,皮疹数改善度等
・安全性:有害事象(副作用),臨床検査値異常
・その他:患者満足度(VAS;ビジュアルアナログスケール)
[  期    間  ]12週間
[ 解析対象 ]有効性評価対象200例(ディフェリン®ゲル0.1%群100例,ゲル基剤群100例)
安全性評価対象199例(ディフェリン®ゲル0.1%群100例,ゲル基剤群99例)
[ 解析方法 ]アダパレンゲル0.1%投与群及びゲル基剤投与群の総皮疹数の減少率の比較についてWilcoxon順 位和検定で解析し,非炎症性皮疹数及び炎症性皮疹数についても,それぞれアダパレンゲル0.1%投与群及びゲル基剤投与群の減少率を比較した。
施設間差を調整し,治療群間の差が施設によって異ならないことを確認するため,施設を層としたCochran Mantel Haenszel検定(CMH検定)を用い平方根に変換した皮疹数の共分散分析を行った。有効性の主要評価としてITT(intention to treat,last observation carried forward)有効性評価集団を対象とした解析を行い,さらにPP(per control,12週観察症例)有効性評価集団を対象とした解析も行った。検定は両側で行い,有意水準は5%とした。
◆試験デザイン
無作為化評価者盲検並行群間比較試験(7施設)
Kawashima, M., et al.:J. Dermatol. Sci., 2008, 49, 241〔承認時評価資料〕
このページのトップへ
総皮疹に対する効果
◆総皮疹数の減少率(主要評価項目)
ディフェリン®群は,ゲル基剤群に比べ塗布1週以降総皮疹数を減少させ,最終観察日における減少率(中央値)はディフェリン®群63.2%,ゲル基剤群36.9%で,ディフェリン®群はゲル基剤群に比べ有意に減少させた〔 p < 0.0001,Wilcoxon 順位和検定(両側検定)〕。
◆総皮疹に対する効果
Kawashima, M., et al.:J. Dermatol. Sci., 2008, 49, 241〔承認時評価資料〕
◆総皮疹数の改善度(副次評価項目)
最終観察日において総皮疹数が 50%以上減少(著明改善又は改善)した患者は,ディフェリン®群は 65 例(65.0%),ゲル基剤群は 38 例(38.0%)であった。
◆総皮疹数改善度(最終観察日)
Kawashima, M., et al.:J. Dermatol. Sci., 2008, 49, 241〔承認時評価資料〕
このページのトップへ
非炎症性皮疹に対する効果
◆非炎症性皮疹数の減少率(副次評価項目)
ディフェリン®群は,ゲル基剤群に比べ塗布1週以降非炎症性皮疹数を減少させ,最終観察日における減少率(中央値)はディフェリン®群64.6%,ゲル基剤群38.1%で,ディフェリン®群はゲル基剤群に比べ有意に減少させた〔 p < 0.0001,Wilcoxon 順位和検定(両側検定)〕。
◆非炎症性皮疹に対する効果
Kawashima, M., et al.:J. Dermatol. Sci., 2008, 49, 241〔承認時評価資料〕
◆非炎症性皮疹数の改善度(副次評価項目)
最終観察日において非炎症性皮疹数が 50%以上減少(著明改善又は改善)した患者は,ディフェリン®群は66 例(66.0%),ゲル基剤群は 37 例(37.0%)であった。
◆非炎症性皮疹数改善度(最終観察日)
Kawashima, M., et al.:J. Dermatol. Sci., 2008, 49, 241〔承認時評価資料〕
このページのトップへ
炎症性皮疹に対する効果
◆炎症性皮疹数の減少率(副次評価項目)
ディフェリン®群は,ゲル基剤群に比べ塗布6週以降炎症性皮疹数を減少させ,最終観察日における減少率(中央値)はディフェリン®群63.7%,ゲル基剤群45.8%で,ディフェリン®群はゲル基剤群に比べ有意に減少させた〔 p = 0.0010,Wilcoxon 順位和検定(両側検定)〕。
◆炎症性皮疹に対する効果
Kawashima, M., et al.:J. Dermatol. Sci., 2008, 49, 241〔承認時評価資料〕
◆炎症性皮疹数の改善度(副次評価項目)
最終観察日において炎症性皮疹数が 50%以上減少(著明改善又は改善)した患者は,ディフェリン®群は 67 例(67.0%),ゲル基剤群は 46 例(46.0%)であった。
◆炎症性皮疹数改善度(最終観察日)
Kawashima, M., et al.:J. Dermatol. Sci., 2008, 49, 241〔承認時評価資料〕
このページのトップへ
副作用発現率
本試験における副作用は,ディフェリン®群で100例中56例(56.0%),ゲル基剤群で99例中8例(8.1%)に認められた。
ディフェリン®群における副作用は,皮膚乾燥37例(37.0%),皮膚剥脱18例(18.0%),皮膚不快感16例(16.0%),紅斑8例(8.0%),そう痒症5例(5.0%),皮膚刺激4例(4.0%)であった。
ゲル基剤群における副作用は,皮膚乾燥8例(8.1%),皮膚剥脱3例(3.0%),皮膚不快感1例(1.0%),紅斑1例(1.0%)であった。
重篤な副作用は認められなかった。
Kawashima, M., et al.:J. Dermatol. Sci., 2008, 49, 241〔承認時評価資料〕
※副作用の詳細については,安全性をご参照下さい。
このページのトップへ
患者満足度(VAS)
最終観察日におけるVASによる患者満足度(中央値)は,ディフェリン®群は79.5mm,ゲル基剤群は70.0mmであり,VAS 75mm以上を記した患者はディフェリン®群は60.0%,ゲル基剤群は42.3%であった。
◆VASによる患者満足度
Kawashima, M., et al.:J. Dermatol. Sci., 2008, 49, 241〔承認時評価資料〕
*VAS(ビジュアルアナログスケール):長さ100mmの線分の一方の端を「満足していない(0mm)」とし,他方の端を「非常に満足(100mm)」とするもの。
このページのトップへ